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진통소염제와 근본부터 다르다던 한약에 스테로이드제가?
한약에 스테로이드제 넣어 판매한 한의사 적발되다.
작성자
식약처 홈페이지
바쁜 당신을 위한 요약!

대체 무슨 일이야???

• 한약에 스테로이드 성분을 넣어 통풍치료 특효약으로 불법 제조·판매한 한의사가 적발됨

• 스테로이드제제는 심각한 부작용이 따르는 전문의약품으로 의사 처방 필요. 의사가 스테로이드제제를 처방할 때에도 그 부작용을 반드시 환자에게 설명해야 하고, 설명을 하지 않았다면 실제로 그 부작용이 발생하였는지 여부와 무관하게 위자료 배상책임을 지게 됨

• 스테로이드제제를 처방하거나 판매할 수 없는 한의사가 환자에게 알리지도 않고 한약에 스테로이드제제를 넣어서 판매했다면 더 무거운 책임이 인정될 것임

 

유사한 사건이 있었다!!!

• 의사가 환자에게 무혈성 골괴사라는 심각한 부작용을 초래할 수 있는 스테로이드제제를 투여하면서 그 부작용을 설명하지 않았음

• 이후 환자는 무혈성 괴사 진단을 받은 후 양측 고관절 인공관절치환술을 받았고, 의사를 상대로 스테로이드 부작용에 대한 설명을 전혀 하지 않았으므로 손해배상을 하라는 소송을 제기

• 법원은 “스테로이드제제를 투여함에 있어서 설명의무를 위반하여 환자가 그 투여 여부를 결정할 수 있는 권리를 침해하였다”는 이유로 의사의 손해배상책임을 인정

대체 무슨일이야!

식품의약품안전처는 지난 4월 2일 염증억제작용이 있는 의약품 성분인 ‘덱사메타손’을 넣은 한약을 제조·판매한 한의사 김모씨(남, 36세)를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치하였다고 밝혔습니다.

     * 덱사메타손 : 스테로이드제제로 급성 통풍성 관절염, 류마티스 질환, 내분비 장애 등 다양한 질환에 사용되며 부작용이 있어 신중히 사용하여야 하는 의약품. 모든 경구용 스테로이드제제는 의사 처방이 필요한 전문의약품으로 분류되고, 쿠싱증후군, 소화성 궤양, 위장관 출혈 등 다양한 부작용이 발생할 수 있음

 

김모씨는 서울시 압구정역 인근에 통풍치료 전문 한의원을 열고 2015년 7월부터 지난해 6월까지 3년간 내원한 환자들에게 덱사메타손 성분을 첨가한 ‘동풍산’을 제조하여 통풍 치료 특효약으로 판매해왔습니다.

 

식약처가 ‘동풍산’의 성분을 분석한 결과, 한약 1포당 ‘덱사메타손’이 최대 0.6mg 함유된 것으로 확인되었습니다. 용법·용량(1회 1포씩, 1일 2회)에 따라 ‘동풍산’을 복용하는 경우 의약품으로 허가받은 덱사메타손 1일 최소 복용량의 2.4배에 해당하는 양을 섭취하게 됩니다.

     * 경구용 덱사메타손(전문의약품) 복용량 : 0.5∼8mg/1일

 

식약처에 따르면 ‘동풍산’을 복용할 경우 쿠싱증후군, 소화성 궤양, 위장관 출혈 등 부작용이 발생할 수 있으므로, 즉시 복용을 중단하여야 한다고 합니다.

     * 쿠싱증후군 : 얼굴은 달덩이처럼 둥글(Moon Face)게 되고, 비정상적으로 목과 배에 지방이 축적되는 반면 팔다리는 가늘어지는 중심성 비만이 나타남. 골다공증, 부종, 성욕감퇴, 심한 경우 정신이상을 보이기도 함

 

 

스테로이드만큼 빠르고 확실하게 효과를 나타내는 약제가 많지 않다고 하지만, 스테로이드제제의 부작용은 결코 가볍지 않습니다. 스테로이드제제의 부작용이 큰 만큼 의사가 환자에게 스테로이드제제를 처방할 때에는 반드시 스테로이드제제와 관련된 부작용을 환자에게 설명하여 환자로 하여금 그 투약 여부를 결정할 수 있도록 하여야 합니다.

만일 의사가 환자에게 스테로이드제제를 처방하면서 그 부작용을 설명하지 않았다면 설명의무 위반에 해당하고, 이는 환자가 투약 여부를 결정할 수 있는 권리를 침해한 것으로써 실제로 그 부작용이 발생하였는지 여부와 무관하게 환자에게 위자료 배상책임을 지게 됩니다.

 

이번에 적발된 한의원에서 ‘동풍산’을 판매하면서 환자에게 스테로이드제제가 포함됐다고 알렸는지 여부는 식약청 조사결과에 드러나 있지 않습니다. 그러나 해당 한의원에서 ‘동풍산’은 기존의 진통소염제와 달리 통풍을 근본부터 치료한다고 광고해온 것에 비추어 보면 환자에게 ‘동풍산’에 스테로이드제제가 포함됐다고 알렸을 가능성은 매우 적어 보입니다.

 

의사가 스테로이드제제를 처방할 때에도 반드시 환자에게 스테로이드제제를 처방한다는 점과 그 부작용을 설명하여야 하는데, 스테로이드제제를 처방하거나 판매할 수 없는 한의사가 환자에게 알리지도 않고 한약에 스테로이드제제를 넣어서 판매했다면 그 책임이 더욱 무거울 것입니다.

유사한 사건이 있었다!

두통, 식욕저하, 구토 등의 증상으로 입원한 A씨.

전신성 홍반성 루프스 진단 및 신기능 저하에 따른 신장조짐검사를 받고, 고용량스테로이드 치료를 받았다.

A씨는 스테로이드 치료를 한다는 설명은 들었지만, 스테로이드 사용시 발생할 수 있는 부작용에 대한 설명은 듣지 못했다.

 

얼마 후 A씨는 우측 고관절에 통증을 느끼기 시작했고, 다른 병원에서 양측 대퇴골두 무혈성 괴사 진단을 받은 후 양측 고관절 인공관절치환술까지 받아야 했다.

 

A씨는 병원 의료진이 스테로이드 치료 전에 퇴골두 무혈성 괴사와 같은 부작용 발생에 대한 설명을 전혀 하지 않았으므로 설명의무 위반에 따른 손해배상을 하라는 소송을 제기했다.

 

법원은

“일반적으로 의사는 환자에게 수술 등 침습을 가하는 과정 및 그 후에 나쁜 결과 발생의 개연성이 있는 의료행위를 하는 경우 또는 사망 등의 중대한 결과 발생이 예측되는 의료행위를 하는 경우에 있어서 응급환자의 경우나 그 밖에 특단의 사정이 없는 한 진료계약상의 의무 내지 침습 등에 대한 승낙을 얻기 위한 전제로서 당해 환자나 그 법정대리인에게 질병의 증상, 치료방법의 내용 및 필요성, 발생이 예상되는 위험 등에 관하여 당시의 의료수준에 비추어 상당하다고 생각되는 사항을 설명하여 당해 환자가 그 필요성이나 위험성을 충분히 비교해 보고 그 의료행위를 받을 것인가의 여부를 선택할 수 있도록 할 의무가 있고, 이와 같은 의사의 설명의무는 그 의료행위에 따르는 후유증이나 부작용 등의 위험발생 가능성이 희소하다는 사정만으로 면제될 수 없으며, 그 후유증이나 부작용이 당해 치료행위에 전형적으로 발생하는 위험이거나 회복할 수 없는 중대한 것인 경우에는 그 발생가능성의 희소성에도 불구하고 설명의 대상이 된다 할 것이다”는 전제 하에

“의사들이 무혈성 골괴사라는 심각한 부작용을 초래할 수 있는 스테로이드제제를 투여함에 있어서 설명의무를 위반하여 환자가 그 투여 여부를 결정할 수 있는 권리를 침해하였다”는 이유로 의사의 손해배상책임을 인정했다.

 

대법원 2007. 9. 7. 선고 2005다69540 판결

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